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2019-07-26 10:42:32

【实验室建设】P4实验室到底该不该建?

P4实验室是全球生物安全最高级别的实验室,然而,迄今为止我国尚未建成一个P4实验室。在传染病日趋国际化的情况下,P4实验室成为防控传染病的一支重要力量。今年埃博拉病毒的新一轮爆发,引发全球严防警报。该病毒尽管尚未侵袭我国,但针对埃博拉病毒的科研现状已受到广泛关注。获悉,我国目前还正在积极建设研究埃博拉病毒所必须的P4实验室。

  最高达90%的致死率,使埃博拉病毒的研究只能在生物安全防护等级最高的P4实验室中进行。因此,拥有P4实验室是开展埃博拉病毒研究进程的第一步——简而言之,P4实验室不存在,对于埃博拉的深入研究几近于零。目前,世界上只有美国、俄罗斯、欧洲、日本等少数国家和地区有P4实验室。我国的P4实验室建设,早在2003年就在武汉启动,前期投资约1亿元。

  为何历经11年尚未建成?

  据介绍,世界P4实验室典范——法国让·梅里厄P4实验室的建成花了逾十年时间。除了硬件建设,P4实验室更需要软件建设,而高等级生物安全实验室涉及国家安全,发达国家一直在此领域对他国实施限制政策。

  据了解,截至目前,国内在建的P4实验室共有三个,分别在军事医学科学院、哈尔滨兽医研究所以及中科院武汉病毒所。然而,多年来未有一个建成。

  2003年一个名为“P3P4实验室生物安全技术与应用”的项目同步启动。目前,该项目已完成,并建立了国际先进的P3P4实验室安全标准,研发成功了国内首个达到国际先进水平的微环境模拟P4实验室试验平台,并于2012年获得国家科技进步二等奖。这标志着中国全面掌握了高级别生物安全实验室的设计、建设、运行管理和评价能力。由此看来,我国在生物安全技术领域尽快加入国际“P4俱乐部”,已颇有望。

  “P4实验室是一种能力”

  P4实验室是“一种能力”的表现,当国家出现安全风险时,我们有防护能力。不管是从传染病防护,还是从生物安全及生物防控等角度来看,国内都需要有一个P4实验室。中科院广州分院副院长郭俊也认为,传染病暴发已成为“一种常态”,建设P4实验室迫在眉睫。

  建设P4实验室,相当于引进一个新的风险源。P4实验室的建设需要考虑其对周围人群及环境的影响。而且,“一旦建成,修改很困难,不如不建”。某专家表示,一旦有病原性微生物被引进,若想关闭实验室非常困难,而且会面临无穷无尽的监测和安全评价等问题。

  不过,中科院院士赵国屏并不赞同该观点。1995年暴发的“杆状病毒”至今让他印象深刻。“问题出现后,才有人说要高价征求方案,来得及吗?

  “生物安全实验室是一个安全的地方。”中科院武汉分院院长袁志明说,建设生物安全实验室,就是为了保障开展传染性病原研究的实验室工作人员和环境的安全,即使发生了意外,也有相应的应急处置措施。

  不建就是安全?

  事实上,2003年非典之后,包括P4在内的生物安全实验室的建设,本有一个全面谋略、发展布局的机会。然而,据专家透露,次年紧接着发生的中国疾病预防控制中心SARS病毒实验室泄漏事件,使生物安全实验室的发展和建设变得“极慢”。这起实验室感染事件共出现9SARS确诊病例,短短几天内就有862人被医学隔离。

  对于生物安全实验室,“不建就是安全”成为当时的主要意见。同时,由于缺少实验室建设标准和关键技术及相关的管理体系文件,有些单位甚至不愿意建这些实验室。

  而紧随其后,国家标准《实验室生物安全通用要求》颁布。尽管这一标准的颁布对生物安全实验室的安全有效运行起到了重要作用,但一些不合理的规定也让专家很无奈。

  “部分标准条款不太合理或者描述模糊,使其在实施过程中出现了一些不同的理解,甚至在实验室设计、建设及随后的管理中出现过度生物安全防护现象。”袁志明说。

  2008年,新版《实验室生物安全通用要求》发布。新标准颁布后,按照原标准建设的实验室需要按新标准改造,同时所有的实验室都需要按照新标准进行国家相关部门的强制性认可和实验活动资质申请。

  “标准发生改变,对实验室建设的影响非常大。”上述专家指出。

  发挥生物安全主体责任

  此外,专家表示,由于缺少一些相应的技术标准支撑,且相关的建设经验匮乏,导致经费在使用过程中出现不足。“尤其是P4实验室建设缺少实际经验,很容易出现边设计边修改的情况。”

  而且,国家生物安全实验室建设所需的主要生物安全防护体系和设备由国外供应、采购,特别是涉及到的一些高等级设备技术还会受到设备进口制约。

  专家表示,要简化一些生物安全实验室国家层面的管理程序,充分发挥实验室建设单位和实验室生物安全委员会对生物安全的主体责任,减少国家对实验室运行的过度干涉,保证生物安全实验室的合法、科学、持续和稳定运行。

  研发出埃博拉疫苗,需要510

  我国目前约有9个课题、10个国家级研究单位在从事埃博拉病毒研究,包括检测方法、诊断试剂开发、疫苗和药物等。我国已经有了很好的多元性抗体制备能力,包括已经掌握埃博拉病毒的抗体基因,启动抗体的生产程序不会需要太长的时间。

  然而,从“掌握抗体基因”到“研发出疫苗”之间有多长的路要走?中科院武汉病毒所研究员危宏平认为,至少还需要5年至10年。

  武汉大学医学病毒学研究所副所长杨占秋教授解释,目前埃博拉病毒抗体基因是公开资料,但抗体基因有很多个,所起作用不同,因此用不同抗体基因生产单克隆抗体药物,所起的作用也不同。例如,有些抗体所生产出可以用于治疗埃博拉病毒感染,也可以用于诊断,如果选择预防性单克隆抗体,则可作为疫苗。

  专家称,就美国目前用于受感染医护人员的新药ZMapp来说,是几个抗体的组合,之前已在猴子身上证明是有效的,但实验次数有限,缺乏足够说服力。基于此,制药公司以及美国FDA都非常慎重,一再强调效果还需要进一步验证,“因此我觉得仅凭‘我国已掌握了埃博拉病毒的抗体基因’来谈研发出疫苗,可能还有一个非常远的距离,保守估计至少需要5年至10年。”

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