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GMP净化车间

什么是GMP净化车间？

GMP十万级净化车间，英文全称Good Manufacturing Practice ，即GMP。中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

净化车间，就是车间内的生产条件达到一定的温湿度要求，尘埃粒子数和沉降菌、浮游菌数这类空气质量相关的参数达到一定级别。而且净化车间的地、墙、顶、灯等设施设备都要符合一定标准，打造一个易清洁、无卫生死角、不起尘、不掉屑为基本条件的生产环境。多见于制药厂和电子厂，手术室也是有一样的基本要求。

十万级净化车间是什么概念？

净化车间在食品，医药方面的应用非常广泛，另外还有很多的科技配件，都是需要在净化车间内完成，但是净化车间是分万级的，你知道什么是GMP十万级净化车间吗？

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

依据美国联邦政府颁布的标准，可将GMP净化车间分为4级。分别是100级、1000级、10000级、100000级，如果GMP净化车间的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为0.5um。

例如，100级GMP净化车间最大尘粒数目小于或等于100颗，如果尘粒尺寸不是0.5µm，GMP净化车间等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。

为保持无尘室的洁净度，进出的人员有一定的穿著规定；10000与100000级，必须穿著长袍无尘衣、无尘鞋、带帽子与面罩；1000级(含)以上，需穿著特殊的洁净连身衣、无尘鞋将全身裹住，并带上手套和面罩，一切生产流程全部与外界隔离。级别最低的是十万级，百级的洁净室是目前洁净度最高的洁净室。

SLP净化车间设计方案

GMP净化车间工艺布置应符合下列要求

一、布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。

二、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室。

三、净化工程内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。

四 、净化工程应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。

GMP净化车间噪声控制设计

净化工程内的噪声级，应符合下列要求：

一、动态测试时，净化工程内的噪声级不应超过70分贝A。

二、空态测试时，乱流净化工程内的噪声级不宜大于60分贝A；层流净化工程内的噪声级不应大于65分贝A。 

建设时需要注意的有以下几点：

（1）由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A；

（2）上述噪声级是指在室内每一个工作点人耳位置（人离开）的测量值。对于变动噪声，则取相同位置处在一个正常工作日内的等效连续声压级。

a、净化工程内的噪声频谱限制，应采用倍频程声太级；各频带声压级值不宜大于1的规定。

b、净化工程的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。

c、净化工程内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净室允许值的设备，应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。

d、净化工程内的净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外，应对洁净室内的排风系统进行减噪设计。

e、净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速宜按下列规定选用：

（1）总风管为6～10米/秒。

（2）无送、回风口的支风管为6～8米/秒。 

（3）有送、回风口的大风管为3～6米/秒。

f、净化工程内的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。

GMP净化车间振动控制设计

1、净化工程和周围辅助性站房内有强烈振动的设备(包括水泵等)及其通往洁净室的管道，应采取积极隔振措施。

2、对净化工程厂房内外各类振源，应测定其对净化工程厂房的综合振动影响。如受条件限制，也可根据经验对综合振动影响进行评价。并应与精密设备、精仪器仪表的允许环境振动值进行比较，以确定对其采取必要的隔振措施。

3、精密设备、精密仪器仪表的隔振措施，应考虑减少发生量、保持净化工程内合理的气流组织等要求。当采用空气弹簧隔振台座时，应对气源进行处理，使其达到净化工程内的空气洁净度等级。

GMP净化车间装修方案

建筑平面设置应该属建筑专业的范畴，但由于食品/饮料无菌洁净车间要求人、物分流，并要保持各洁净操作间的静压梯度，因此，该工程中建筑平面要求具备以下几点：

1、各净化操作间集中设置独立前室为气闸，气闸室与各操作间同时相通，确保低洁净区的空气不向高洁净区渗透。

2、实验室的人流经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室。

3、食品饮料无菌车间物流由外走廊经过机械连锁自消毒传递窗，消毒后进入缓冲走廊后再经过传递窗进入各操作室。

GMP净化车间结构

根据《洁净厂房设计规范》车间的墙体和吊顶必须采用不产尘、不积尘表面平滑的材料施工，并且不能在车间中存在死角。采用净化厂房施工专用彩板，基板顶板采用宝钢0.4的钢板，芯材密度达到14kg/m3,铝材采用净化专用铝型材，为提高净化间的使用寿命，并达到美观大方的效果，所有铝型材进行电泳处理。

GMP净化车间地面

地面采用溶剂型环氧树脂，强度C20以上，表面密实，无起沙、空鼓、裂缝。颜色艳丽，防静电性能恒久不变，可承受中等以下载荷，耐高温。在满足使用的基础上，可以起到装饰的作用，耐磨、耐洗刷、防尘、防滑、性能优良，颜色和光泽均匀一致。

GMP净化车间之通风空气净化设备

洁净厂房设计按照规范要求设计送回风系统。机房设在厂房顶侧(根据实地情况，可采用单元式净化系统的，不用设机房)，各送回风循环风管在技术夹层内与空调机组连接成系统。送回风管道采用优质镀锌钢板，经风阀软连接，镀锌钢板风管现场制作。

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