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01、口罩厂的基本知识

1、口罩厂需要办理什么手续？

首先梳理一下办口罩厂的大致流程，口罩目前国内分三种：

第一种是作为医疗器械管理的口罩，如：医用防护口罩、一次性普通医用口罩；医用外科口罩，目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

第二种是劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请"工业品生产许可证"，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。

第三种是日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

新冠肺炎只有第一种医用口罩可以隔离，万不可生产后两种当第一种售卖！

2、口罩生产产业链及产能分布

产业链

技术链

空间链

口罩上中下游部分企业名录

3、口罩相关行业及国家标准

每款口罩要符合一定的标准才能起到它相应的防护作用，要达到各种严格的标准除了生产材料的要精挑细选品质达标、生产环境达标之外，选择相应质量上乘的口罩生产设备按照相应的标准严格生产加工也非常关键。

1）分类：

• N系列：防护非油性悬浮颗粒无时限
• R系列：防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒时限八小时
• P系列：防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒无时限

有些颗粒物的载体是有油性时，而这些物质附在静电无纺布上会降低电性，使细小粉尘穿透，因此对于防含油气溶胶的滤料要经过特殊的静电处理，以达到防细小粉尘的目的。所以每系列又划分出了3个水平：95%，99%，99.97%(即简称为95，99，100)，所以共有9小类滤料。

2）欧盟EN149标准：

FFP1类别口罩：最低过滤效果>80%

FFP2口罩：最低过滤效果>94%

FFP3类别口罩：最低过滤效果>97%

3）澳大利亚AS1716标准：

P1：最低过滤效果>80%

P2：最低过滤效果>94%

4）日本MOL验证标准：

根据日本2005年2月7日颁布的0207006号法令，防尘口罩标准如下表

4、中国口罩行业市场前景

2020年春节来临之际，新型冠状病毒（2019-nCoV）疫情突如其来并肆虐全国。随着新型冠状病毒感染的肺炎疫情蔓延，口罩需求量激增。

数据显示：2019年国内口罩产量超过50亿只，产值达到102.35亿元。其中，可用于病毒防护的医用口罩占比高达54%，但是短期内口罩供给不足有三大原因：一是前期储备不足；二是春节假期开工不足；三是民众对不同环境口罩选择认知不足。当前，在疫情大背景下，口罩行业前景如何？

为了更好地了解我国口罩行业的发展，中商产业研究院特推出《新冠肺炎疫情背景下—2020年中国口罩行业市场前景研究报告》。为口罩行业从业人员和爱好者提供了宝贵的信息。

随着人们生活水平的不断提高和健康意识的增强,口罩需求将持续增长。据中商产业研究院预测，到2025年，中国大陆地区口罩产业产值将突破260亿元。

据中商产业研究整理数据显示：目前医用口罩许可证共有559张，分布在全国26个省市353家企业。按企业数量分布来看，医用口罩企业主要集中河南、江西、江苏、湖北、广东等省。

02、口罩厂怎么建设和生产？

一次性医用口罩生产工艺

1、挑选原料：选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。

2、制片生产：将PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上，调试机器自动生产。

3、焊合成型：将鼻梁条放置于口罩片上方，然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。

4、内包车间：将成型口罩进行杀菌消毒，真空封装。

5、外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货。

口罩生产环境及要求

熟知医疗器械分类的朋友应该知道，医疗器械共分为3类，口罩属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩生产环境必须在10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，这是国家强制性要求，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产。

一、选址的要求

建设10万级净化车间要求在选址时，应考虑所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。环境的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。总体布局要合理，不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。

二、布局的要求

10万级净化车间要求布局要按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室、物料净化室，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，净化车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

三、温、湿度的要求

10万级净化车间要求使用环境的洁净标准，与环境的温度、湿度范围没有关系。具体的数据要以生产需要和工艺条件为准。一般的设置为：温度：22~26摄氏度;相对湿度：55%~65%。

四、无菌检测室的要求

10万级净化车间要求必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开)，要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。

10万级净化车间最主要之作用在于控制产品所接触的大气的洁净度以及温湿度，使产品能在一个出色之环境空间中出产、制造。

如果要用十万级净化车间做口罩的话，从初始挑选原料到最终成型内包，全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。

医用口罩生产流程及设备

人员方面：从更衣 >> 洗手消毒/缓冲 >> 风淋消毒 >> 洁净走廊 >> 各个洁净车间都必须无尘化。

医用口罩一般为无菌，其中一次性使用医用口罩有无菌和非无菌两种，其他医用口罩均为无菌产品，都应在10万级无菌洁净厂房生产，其厂房要求较为苛刻，应有空调净化系统、纯化水系统在从原料进厂，需经过口罩成型、压合、切边、呼吸阀焊接（如有）、耳带点焊、鼻梁条线贴合、呼吸阀冲孔（如有）、包装、灭菌、解析（EO灭菌）方可制造完成。

为实现以上制造过程，需配置全自动生产设备或半自动生产设备。全自动设备是一体成型，一般1台本体机拖2到3台耳带机，从原料投料到包装完成都可实现。而半自动设备则需按以上流程逐个配置，包括口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机等。

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